Vaccini Covid: la salute individuale prevale sull’interesse della società

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Con il Decreto del Ministro della Sanità 15 luglio 1997 sono state recepite le Linee Guida dell’Unione Europea di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle Sperimentazioni Cliniche con i medicinali.  L’articolo 2.3 recita testualmente: “I diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio costituiscono le considerazioni più importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società”.

I quattro vaccini Covid-19 sono stati autorizzati in via condizionata per un anno sulla base del Regolamento CE n. 507/2006. Tale normativa è stata emanata appositamente per regolare l’immissione provvisoria sul mercato di farmaci per i quali non sono stati fatti tutti gli studi che in genere devono essere fatti prima della loro immissione sul mercato. Per farmaci usati in dichiarata situazione di emergenza sanitaria è, secondo tale normativa speciale, persino possibile autorizzarle condizionatamente per un anno, pure se non sono stati fatti, oltre a certi studi clinici (cioè sull’essere umano), neppure determinati studi farmaceutici e preclinici (sugli animali).
E’ proprio questo il caso dei cosiddetti vaccini Covid-19.

Sono gli stessi produttori ad ammettere nei cosiddetti Risk Management Plan (piani di gestione dei rischi del farmaco) che mancano le informazioni in merito ai rischi a medio e lungo termine, all’uso in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Non si conoscono gli effetti e i rischi che la somministrazione provoca su persone con problemi di tipo autoimmune oppure in generale con disturbi infiammatori.

L’EMA (Agenzia del farmaco dell’UE – autorità che ha dato il parere positivo per l’autorizzazione condizionata di queste sostanze) nel cosiddetto Assessment Report (rapporto di valutazione) dichiara, p.e. per Comirnaty di Pfizer/BioNTech, che “Nel contesto di un’autorizzazione condizionata sono necessari ulteriori dati. La relazione finale dello studio clinico C4591001 verrà presentato entro dicembre 2023 e costituisce uno specifico obbligo per l’autorizzazione condizionata. 2.5.4. Conclusioni sull’efficacia clinica … È probabile che il vaccino protegga contro una forma severa del COVID-19, nonostante che tali eventi fossero rari negli studi, e statisticamente certe conclusioni non possono essere tratte. Allo stato non è dato sapere se il vaccino protegge contro infezioni asintomatiche, né tantomeno è dato sapere il suo impatto sulla trasmissione virale. La durata della protezione non è nota.”

Insomma, non è certa l’efficacia dei “vaccini Covid-19” e sono ignoti i rischi che le persone “vaccinate” corrono.

Per tale motivo all’art. 8 del Regolamento CE n. 507/2006 (direttamente applicabile in Italia) è previsto che le persone devono essere rigorosamente informate del fatto che un farmaco è stato autorizzato solo in via condizionata, e, dunque, in mancanza dell’esito o persino della conduzione di determinati studi fondamentali. Ai fini del consenso informato, va ovviamente spiegato alle persone interessate quali studi non sono stati fatti e quali rischi ne possono derivare da questa mancanza.

Un farmaco per il quale mancano degli studi fondamentali sull’efficacia e sui rischi è ovviamente in una fase sperimentale. L’applicazione di un farmaco in fase sperimentale (e cioè per il quale mancano certi studi ai fini dell’autorizzazione ordinaria per l’immissione sul mercato) deve ovviamente rispettare la normativa regolante la sperimentazione clinica.

Gli standard di Buona Pratica Clinica sono stati adottati dall’Unione Europea e recepiti nell’ordinamento italiano. In ambito europeo sono infatti intervenute le direttive 2001/20/UE e 2005/28/UE, recepite con il D.Lgs. 24 giugno 2003 n. 211.

Con il continuamente aggiornato Decreto ministeriale 15 luglio 1997 – Ministero della Sanità – sono state nel dettaglio recepite nel tempo le linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Ovviamente è previsto che ai fini del consenso informato devono essere fornite tutte le informazioni in merito allo studio, in modo tale che il soggetto possa valutare i rischi che incorre.
Il Ministero della Salute prevede che gli studi clinici devono essere condotti in conformità ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki, e che rispettano la Good Clinical Practice e le disposizioni normativi applicabili.

Prima che uno studio abbia inizio, devono essere valutati rischi e inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso, sia per il singolo soggetto dello studio che per la società. Uno studio potrà essere iniziato e continuato solamente se i benefici previsti giustificano i rischi.

A questo punto va ricordato che, ad oggi, non c’è prova scientifica che i cosiddetti “vaccini Covid-19” interrompano la catena infettiva con il virus SARS-CoV-2. Anzi, i dati di fatto dimostrano inequivocabilmente che non assolvono a tale funzione che è fondamentale per un “vaccino”.

L’articolo 2.3 recita: “I diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio costituiscono le considerazioni più importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società”.
Ciò significa, che nel caso di sostanze in fase sperimentale l’interesse della società non è mai prevalente rispetto all’interesse del singolo!

Lo studio clinico deve essere condotto in conformità al protocollo che abbia preventivamente ricevuto approvazione/parere favorevole di una commissione di revisione dell’istituzione (IRB/un comitato etico indipendente (IEC).

Un consenso informato deve essere ottenuto liberamente fornito da ciascun soggetto prima della sua partecipazione allo studio.

Ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica.

Consenso Informato dei Soggetti Coinvolti nello Studio

Né lo sperimentatore né il personale che partecipa allo studio devono esercitare alcuna coercizione od influenza indebita su un soggetto per indurlo a partecipare od a continuare a partecipare ad uno studio.

Nessuna delle informazioni orali e scritte concernenti lo studio, compreso il modulo di consenso informato scritto, deve contenere un linguaggio che costringa il soggetto … a rinunciare, anche solo apparentemente, ad eventuali diritti legali oppure che esoneri o sembri esonerare lo sperimentatore, l’istituzione, lo sponsor od i loro rappresentanti dalla responsabilità per negligenza.

A tal riguardo va ricordato il fatto che in Italia è stato introdotto con l’art. 3 D.L. 1 aprile 2021 n. 44 l’esonero da responsabilità penale per omicidio colposo (art. 589 c.p.) e lesioni colpose (art. 590 c.p.), laddove la campagna “vaccinale” con delle sostanze sperimentali ovviamente non corrisponde minimamente a quanto previsto anche dallo stesso Legislatore italiano in merito all’applicazione di sostanze sperimentali.

Lo sperimentatore, o una persona da lui designata, deve informare con completezza il soggetto … di tutti gli aspetti inerenti lo studio, inclusi le informazioni scritte e parere favorevole/approvazione dell’IRB/IEC.

Prima che possa essere ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore od una persona da lui designata deve lasciare al soggetto, od al suo rappresentante legalmente riconosciuto, tutto il tempo necessario e la possibilità di informarsi in merito ai particolari dello studio prima di decidere se partecipare o meno ad esso. A tutte le domande relative allo studio deve essere data una risposta soddisfacente per il soggetto.

L’esperienza dei sanitari brutalmente obbligati a questo trattamento sperimentale dimostra che, alle domande da loro legittimamente poste, non vengono fornite le dovute informazioni!

Il Legislatore europeo e italiano prevede che la partecipazione del soggetto allo studio clinico deve essere volontaria e il soggetto può rifiutarsi di partecipare allo studio o può ritirarsi dallo studio, in qualsiasi momento, senza alcuna penalità o perdita dei benefici di cui il soggetto ha comunque diritto.

In Italia, invece, i sanitari perdono il loro diritto al lavoro e a lavorare tout court, e il resto della popolazione (insegnanti in primis) vengono obbligati ad una evidentemente voluta tortuosa e umiliante procedura di tampone nasofaringeo ogni 48 ore!

Il soggetto deve essere informato tempestivamente, qualora divengano disponibili informazioni che possano influenzare la volontà del soggetto di continuare la partecipazione allo studio.

Studi non terapeutici (cioè in cui non sia previsto un beneficio clinico diretto per il soggetto) possono essere condotti in soggetti con il consenso … purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

• I rischi prevedibili per i soggetti siano modesti
• L’impatto negativo sul benessere del soggetto sia ridotto al minimo e sia modesto.

Questi studi, a meno che non sia giustificata un’eccezione, devono essere eseguiti in pazienti che presentino una malattia od una condizione fisica per cui il trattamento sia destinato il prodotto in studio. I soggetti di questi studi devono essere controllati in maniera particolarmente attenta e devono essere ritirati dallo studio se sembrano sottoposti a sofferenze indebite.

È evidente che, nella più grande sperimentazione sull’essere umano di sostanze mai prima comparse nella storia mondiale, tutti questi fondamentali principi giuridici, recepiti in Italia con una chiara disposizione, non vengono minimamente rispettati.

I “vaccini Covid-19” con l’inoculazione o di una sequenza di acido nucleico (vaccini a mRNA – Comirnaty  di Pfizer/BioNTech e Spikevax Moderna) o con l’uso di un virus vettore per trasportare un messaggio di tecnica genetica (Vaxzevria di AstraZeneca e Janssen di Johnson & Johnson), secondo le banche dati ufficiali di eventi avversi (EudraVigilance per la zona Economica Europea), stanno creando un enorme numero di morti e eventi avversi gravi mai registrati nella storia dell’uomo con un farmaco. Considerato che la “vaccinazione Covid-19” viene prevista come requisito per il Green-Pass, nonostante che manchi assolutamente la prova che queste sostanze inibiscano l’infezione e dunque la trasmissibilità del virus, è necessario che le Procure italiane inizino subito le indagini penali per il reato di epidemia. Perché siamo nella follia più totale: da un lato i cittadini, in primis i sanitari, vengono costretti con un brutale ricatto a farsi inoculare queste sostanze inefficaci per uno scopo irraggiungibile, e cioè l’interruzione della catena d’infezione, e dall’altro si dà il lasciapassare alle persone trattate con queste sostanze, nonostante possano infettarsi e trasmettere il virus ad altri.

Se fosse vero quanto sostiene il governo, e cioè che siamo difronte ad un epidemia con un virus veramente letale – perché non ci sarebbero le adeguate terapie (asserzione, come sappiamo, assolutamente non corrispondente al vero) sarebbe proprio la campagna vaccinale realizzata in Italia, e forzata con il rilascio di un green pass per i “vaccinati” (che sono semmai solo tutelati dalla forma grave del Covid-19, ma non dall’infezione) ad incentivare una epidemia anziché calmarla.

La magistratura deve intervenire con la massima urgenza.
Viva la nostra Costituzione!